1 / 2018 / vol. 7
Kosmetologia Estetyczna
118
N
artykuł naukowy
PRAWO
Przewagą FDA nad organizacjami europejskimi jest również
m.in. możliwość prowadzenia niezapowiedzianych inspekcji
u producentów wyrobów oraz żądania przeprowadzania do-
datkowych badań klinicznych już po wprowadzeniu produktu
na rynek [3].
PRZYKŁAD
Dobrym przykładem restrykcyjności amerykańskiej FDA jest
rynek wypełniaczy tkankowych (
dermal fillers
), które produ-
kowane są na bazie kwasu hialuronowego. W Europie kupić
można produkty kilkudziesięciu firm z całego świata. Nato-
miast na liście FDA znajdują się wybrane (nie wszystkie) pro-
dukty tylko pięciu obecnych w Polsce firm: Allergan (produkty
Juvederm), Galderma (produkty Restylane), Merz (produkty
Belotero) oraz od niedawna Prollenium Medical Technologies
(preparat Revanesse Ultra) i Teoxane (produkty Teosyal RHA)
[11-13]. Ponadto dla każdego z ww. produktów zarejestrowane
zostały konkretne wskazania do ich stosowania (np. wypeł-
nianie bruzd nosowo-wargowych), a użycie poza tymi wska-
zaniami odbywa się zawsze na wyłączną odpowiedzialność
lekarza i jest to powszechnie przestrzegane.
Należy oczywiście uwzględnić fakt, że nie wszystkie firmy
są zainteresowane ekspansją na amerykańskim rynku. Często
jednak nieobecność na liście FDA spowodowana jest niemoż-
nością spełnienia wysokich wymagań, które agencja ta stawia
przed producentami w zakresie udowodnienia skuteczności
i bezpieczeństwa wyrobów, które oferują.
Wyroby medyczne, które mają zarówno europejski znak CE,
jak i amerykański certyfikat FDA należy zatem uznać za wy-
jątkowo bezpieczne i skuteczne w swoim działaniu. [14]
PODSUMOWANIE
Na europejskim rynku certyfikat amerykańskiej agencji FDA
nie ma żadnego formalnoprawnego znaczenia. W Unii Euro-
pejskiej wymaga się, aby wyrób medyczny wprowadzany na
rynek spełniał określone wymogi prawa wspólnotowego, któ-
re stanowi treść stosownych dyrektyw unijnych. W szczegól-
ności powinien on mieć Deklarację Zgodności i być prawidło-
wo oznakowany znakiem CE. Jeżeli wyrób medyczny uzyskał
wcześniej certyfikat amerykańskiej agencji FDA, to procedura
jego wprowadzenia na europejski rynek jest dokładnie taka
sama, jak w przypadku, gdy go nie ma.
Fakt posiadania certyfikatu FDA ma jednak na europejskim
rynku bardzo duże znaczenie wizerunkowe i prestiżowe. Uzy-
skanie go wiąże się bowiem ze znacznie większymi nakładami,
poniesionymi m.in. na dobrze zaprojektowane i wiarygodne
badania kliniczne. Dlatego pozytywna opinia FDA jest po-
wszechnie uznawana na całym świecie za wyznacznik wyso-
kiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu
medycznego.
Literatura
1.
Styczeń P. Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych w Polsce. Academy
of Aesthetic and Anti-Aging Medicine 2015, vol. 4: 32-47.
2.
Feliczek P. FDA Role in Quality Assurance of Medical Devices Distributed on the US
Market.
vol. 1: 75-82.
3.
Kramer DB, Xu S, Kesselheim AS. Regulation of Medical Devices in the United Sta-
tes and European Union. N Engl J Med 2012, vol. 366: 848-855.
4.
Thompson M, Heneghan C, Billingsley M, Cohen D. Medical device recalls and
transparency in the UK. BMJ 2011, vol. 342: d2973.
5.
Chai JY. Medical device regulation in the United States and the European Union:
a comparative study. Food Drug Law J 2000, vol. 55: 57-80.
6.
Gottlieb S. How the FDA could cost you your life. Wall Street Journal 2011, A17.
7.
Sorenson C, Drummond M. Improving Medical Device Regulation: The United Sta-
tes and Europe in Perspective. Milbank Q 2014, vol. 92(1): 114-150.
8.
Medical Designed Technology.
(dostęp 07.11.2017).
9.
Horton R. A serious regulatory failure, with urgent implications. Lancet 2012,
vol. 379: 1060.
10.
O’Dowd A. UK launches inquiry into safety of PIP breast implants. BMJ 2012: 344.
11.
U.S. Food and Drug Administration.
(dostęp 07.11.2017).
12.
U.S. Food and Drug Administration.
(dostęp 07.11.2017).
13.
U.S. Food and Drug Administration.
(dostęp 22.11.2017).
14.
RedMed.
(dostęp 07.11.2017).
