1 / 2018 / vol. 7
Kosmetologia Estetyczna
116
N
artykuł naukowy
PRAWO
Rola i znaczenie w Unii Europejskiej
certyfikatu wydanego dla wyrobu
medycznego przez amerykańską
agencję FDA
The role and significance in European Union
of FDA certificate issued for medical device
WSTĘP
Rynek wyrobów medycznych to bardzo innowa-
cyjny i dynamicznie rozwijający się sektor gospo-
darki. Jego wzrost jest stymulowany stale rosnącą
potrzebą ochrony zdrowia na całym świecie.
Z wyrobami medycznymi spotykamy się na co
dzień. Są nimi tak popularne i powszechnie stoso-
wane produkty, jak np. soczewki kontaktowe, pre-
zerwatywy, testy ciążowe, glukometry, ciśnienio-
mierze, stetoskopy, implanty, stenty naczyniowe,
ultrasonografy, aparaty RTG czy urządzenia, służą-
ce do obrazowania metodą rezonansu magnetycz-
nego. Do grupy wyrobów medycznych zalicza się
również bardzo popularne w medycynie estetycz-
nej wypełniacze tkanek miękkich produkowane na
bazie kwasu hialuronowego.
WPROWADZANIEWYROBÓWMEDYCZNYCH
ORAZ NADZÓR NAD RYNKIEM
W Unii Europejskiej każdy wyrób medyczny wpro-
wadzany na rynek musi spełniać określone wy-
mogi prawa unijnego. Prawo to jest zawarte w dy-
rektywach UE, a wszystkie państwa członkowskie
zostały zobligowane do implementacji ich zapisów
do własnych systemów prawnych [1].
Przemysław Styczeń
Gabinet Medycyny
Estetycznej wWarszawie
ul. Dolna 17/1
00-773 Warszawa
M:
+48 608 555 664
E:
otrzymano / received
15.11.2017
poprawiono / corrected
12.12.2017
zaakceptowano / accepted
03.01.2018
Abstract
The American FDA certificate for medical devices has
no formal or legal meaning on the European market.
The principles of bringing them on EU market and CE
marking are the same no matter if the FDA certificate
has been previously granted or not. However, many
manufacturers and distributors consider it prestigious.
The aim of this paper is to compare American and
European regulations in terms of introducing medi-
cal devices to the market and its surveillance. Both
systems are comparable and it is not possible to state
which one is better. Medical device which has been ap-
proved on both markets should rise great confidence
among its users.
Key words:
medical devices, FDA certificate, CE mark,
notified bodies, FDA, dermal fillers
»
117
Streszczenie
Na europejskim rynku certyfikat Amerykańskiej
Agencji ds. Żywności i Leków FDA wydawany dla
wyrobów medycznych nie ma żadnego formalno-
prawnego znaczenia. Zasady ich wprowadzenia na
europejski rynek i znakowania znakiem CE są takie
same bez względu na to, czy certyfikat ten został
wcześniej przyznany czy też nie. Jednak wielu produ-
centów i firmdystrybucyjnych traktuje go prestiżowo.
Celem artykułu jest porównanie regulacji amery-
kańskich i europejskich w zakresie wprowadzania
wyrobówmedycznych na rynek i nadzoru nad nim.
Oba systemy są porównywalne i nie można jedno-
znacznie stwierdzić, który z nich jest lepszy. Wy-
rób medyczny, który został dopuszczony zarówno
na rynek europejski, jak i amerykański, powinien
zbudzać zaufanie jego użytkowników.
Słowa kluczowe:
wyroby medyczne, certyfikat
FDA, znak CE, jednostki notyfikowane,
wypełniacze tkankowe
