1 / 2018 / vol. 7
Kosmetologia Estetyczna
117
N
artykuł naukowy
PRAWO
W Stanach Zjednoczonych rynek wyrobów medycznych
jest regulowany i nadzorowany przez Amerykańską Agencję
ds. Żywności i Leków FDA (
The Food and Drug Administration
).
Agencja ta została stworzona w 1906 r. i jest odpowiedzialna
za promocję i ochronę zdrowia publicznego poprzez regulację
i nadzór nad bardzo szeroko zdefiniowanym rynkiem produk-
tów spożywczych, wyrobów tytoniowych, suplementów diety,
leków, zarówno wydawanych wyłącznie na receptę (Rx), jak
i bez OTC (
over-the-counter drug
), szczepionek, biofarmaceu-
tyków, preparatów krwiopochodnych, wyrobów medycznych,
produktów ERED (
electromagnetic radiation emitting devices
)
oraz produktów weterynaryjnych [2].
W zakresie swojego działania FDA jest uważana za bardzo ry-
gorystyczną instytucję. ZgodaFDAnadopuszczenie produktu, np.
wyrobu medycznego, na rynek amerykański jest oznaką najwyż-
szej jakości oraz skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania [2].
Można wymienić wiele przypadków dotyczących wyrobów me-
dycznych, które pomimo to, że były obecne na europejskimrynku,
nie otrzymały certyfikatu FDA z powodu zbyt ubogich danych
klinicznych dotyczących skuteczności lub zbyt dużego ryzyka, ja-
kie stwarzały wg tej agencji dla ich użytkowników [3].
W Unii Europejskiej system dopuszczania wyrobów na ry-
nek i nadzoru nad rynkiem wydaje się bardziej liberalny niż
w Stanach Zjednoczonych. W zakresie wyrobówmedycznych
działa kilkadziesiąt tzw. jednostek notyfikowanych (
Notified
Bodies
), które odgrywają kluczową rolę w procesie dopusz-
czania wyrobów do obrotu. Nie są one jednak rządowymi
agencjami non profit, a prywatnymi przedsiębiorstwami. Po-
strzegają wytwórców jako swoich klientów i w tym zakresie
intensywnie między sobą konkurują. Może to prowadzić do
niespójności w zakresie decyzji dotyczących wprowadzania
na rynek podobnych produktów przez różne jednostki noty-
fikowane. Uważa się nawet, że różnice w interpretacji i stoso-
waniu dyrektyw unijnych przez jednostki notyfikowane po-
zwalają niektórym wytwórcom na identyfikację najbardziej
optymalnych ścieżek w pozyskaniu Deklaracji Zgodności oraz
znaku CE dla swojego wyrobu medycznego [3].
Nadzór nad wyrobami medycznymi w UE (
European Union
)
sprawują organy administracji rządowych państw członkow-
skich, ale zakres ich odpowiedzialności i sposób działania różni
się w poszczególnych krajach [3]. Europejska baza EUDAMED
(
European Database on Medical Devices
) nie uzyskała jeszcze
dotychczas swojej pełnej docelowej funkcjonalności i taka de-
centralizacja utrudnia m.in. zbieranie i analizę danych doty-
czących bezpieczeństwa i uniemożliwia wykonywanie analiz,
dotyczących dużych grup pacjentów. Amerykańska FDA gro-
madzi natomiast wszystkie informacje w jednej bazie danych,
co umożliwia dostęp doróżnego rodzaju analiz, które wykony-
wać mogą również eksperci spoza agencji [3].
Amerykański system wprowadzania wyrobów medycznych
na rynek wydaje się bardziej transparentny niż ten w Europie.
FDA ma sprawdzone mechanizmy, gwarantujące wszystkim za-
interesowanym stronom stały dostęp do posiadanych informacji
oraz przejrzystość w zakresie podejmowania decyzji. W Unii Eu-
ropejskiej jednostki notyfikowane nie mają natomiast żadnego
obowiązku publikowania danych dostarczanych im przez wy-
twórców czy informacji na temat procesów decyzyjnych [4].
Działanie FDA jest w 80% finansowane z budżetu państwa,
co zapewnia niezależność działania tej agencji. W Europie
jednostki notyfikowane są finansowane z opłat wnoszonych
przez producentów wyrobów bądź podmioty ich reprezentu-
jące. Co więcej, ograniczone środki, które zaangażowane są
w nadzór i monitoring europejskiego rynku, nie pozwalają na
osiągnięcie tak wysokiej skuteczności, jak ma to miejsce w Sta-
nach Zjednoczonych [3].
PORÓWNANIE OBU SYSTEMÓW
Nie można jednoznacznie stwierdzić, że europejski system or-
ganizacji i kontroli rynkuwyrobówmedycznych jest gorszy od
amerykańskiego. Podobnie jak system wdrożony przez FDA,
ma on swoje mocne i słabe strony. Na pewno jednak amery-
kańskie rozwiązanie wydaje się znacznie lepiej funkcjonować
w zakresie kontroli rynku i dopuszczania do obrotu wyrobów
medycznych wysokiego ryzyka. Są to wyroby klasy III, które
przed wprowadzeniem na rynek wymagają przeprowadzenia
tzw. procedury PMA (
Pre-Market Approval
) [3]. W zakresie ta-
kich produktów FDA oczekuje przeprowadzenia znacznie lep-
szych jakościowo badań klinicznych, dotyczących skuteczno-
ści i bezpieczeństwa działania, niż ma to miejsce w Europie [3].
Z drugiej strony producenci i niektórzy eksperci określają
amerykański rynek wyrobów medycznych jako powolny, ma-
jący awersję do ryzyka i kosztowny z punktu widzenia wy-
twórców [3]. Często porównuje się go do rynku europejskiego,
który jest postrzegany jako korzystniejszy pod względem ła-
twości wprowadzania nowych wyrobów na rynek [5
.
Amerykański rynek ma około 1-3-letnie opóźnienie we
wprowadzaniu nowych wyrobów medycznych w porównaniu
z Unią Europejską. Częściowo jest to spowodowane faktem, że
europejski proces dopuszczania do obrotu jest mniej zbiurokra-
tyzowany, wydajniejszy i bardziej przewidywalny niż w USA
(
United States of America
). Innym powodem jest jednak również
to, że FDA wymaga przedstawienia zarówno dowodów bezpie-
czeństwa i skuteczności działania wyrobu, podczas gdy w Eu-
ropie należy przedstawić dowody bezpieczeństwa, oraz tego, że
„wyrób działa w sposób, w jaki został zaprojektowany przez jego
wytwórcę” [8]. W związku z tym pacjenci w Europie mają szyb-
szy i łatwiejszy dostęp do wyrobów medycznych wysokiego ry-
zyka, takich jak np. stenty, implanty czy endoprotezy.
Nie jest to jednak jednoznacznie korzystniejsze dla pacjen-
tów. Znany jest przypadek sprzed kilku lat, kiedy to wycofano
z obrotu popularne silikonowe implanty piersi francuskiej fir-
my Poly Implant Prothese. WEuropie zostały one wszczepione
około 40 tysiącom kobiet, a w USA nie zostały dopuszczone do
obrotu. Takie przypadki skłaniają do rozważań na temat sku-
teczności europejskiego systemu oceny klinicznej i dopuszcze-
nia do obrotu produktów wysokiego ryzyka [9, 1
