5 / 2017 / vol. 6
Kosmetologia Estetyczna
550
A
artykuł
prawo
|
|
TABLICZKA ZNAMIONOWA
Po uzyskaniu certyfikatu wytwórca ma prawo przy znaku CE
na tabliczce znamionowej, opakowaniu, materiałach informa-
cyjnych umieścić także 4-cyfrowy numer identyfikacyjny jed-
nostki notyfikowanej, która uczestniczyła w dokonaniu oceny.
Jest to jednoznaczne, że urządzenie przeszło weryfikację pozy-
tywnie i jest wyrobem medycznym.
Kolejnym, nieodzownymelementemurządzeniamedycznego jest
jego tabliczka znamionowa. W przypadku certyfikowanych urzą-
dzeń nie może być w żaden sposób zmieniana bez zgody i powia-
domienia jednostki notyfikującej. Jej wzór bowiem został zaak-
ceptowany już na etapie certyfikacji. Podobnie jak dokumentacja
urządzenia, której każda zmiana musi być zgłoszona i zatwierdzo-
na. Wzór tabliczki znamionowej zawarty i zatwierdzony znajduje
się również w instrukcji obsługi takiego urządzenia.
Tabela 1
Wybrane jednostki notyfikowane w Polsce i UE w zakresie wyrobów medycznych.
Jednostki notyfikowane w zakresie urządzeń medycznych
(w nawiasie podano numer identyfikacyjny jednostki certyfikującej, który
powinien być taki sam, jak przy logo CE na certyfikacie danego urządzenia)
LP.
POLSKA
UE
1.
Polskie Centrum Badań i Certyfikacji
S.A. (1434)
TÜV NORD CERT GmbH, Niemcy
(0044)
2.
TÜV NORD Polska sp. z o.o.
(2274)
Krajowy Urząd Normalizacyjny Irlandii
(NSAI), Irlandia
(0050)
3.
DQS Polska sp. z o.o.
(2282)
DEKRA Certification BV, Holandia
(0344)
źródło:
opracowanie własne na podstawie:
body&dir_id=13
Warto nadmienić, że często jeden z certyfikatów jest określany
jako ten najważniejszy i obiegowa opinia mówi o tym, że tylko
urządzenia, mające ten właśnie, jako jedyne są uprawnione do
nazywania ich urządzeniami medycznymi. FDA, wydawany
przez Food and Drug Administration, USA, nie jest niczym
innym, jak odpowiednikiem CE medycznego, który odpowiada
normom, ustawom obowiązującym wyroby wprowadzane do
obrotu jako wyroby medyczne, tyle że w USA zamiast w UE.
Bezsporny jednak pozostaje fakt, że wymagania uzyskania
tzw. FDA są bardzo restrykcyjne, a co za tym idzie – można
w dużym myślowym skrócie uznać, że urządzenia mające FDA
(głównie importowane z USA), mogą być wprowadzane na ry-
nek UE bez uzyskiwania dodatkowych pozwoleń na sprzedaż,
natomiast urządzenie z UE, mające CE medyczne, musiałoby
ze sprzedażą na terenie USA poczekać do momentu uzyska-
nia potwierdzenia otrzymania certyfiaktu obowiązującego na
terenie USA, aby takowe urządzenie na rynek wprowadzić.
Jednocześnie należy pamiętać, że nie powinno się umniejszać
urządzeniom produkowanym na terenie UE z powodu braku
FDA, prawdopodobnie nie były jeszcze wprowadzane na rynek
USA zatem tamtejszy certyfikat nie był potrzebny.
|
|
PODSUMOWANIE
W obliczu wyboru właściwego urządzenia do swojego gabinetu
warto zatem pochylić się nad przedstawionymi nam dokumen-
tami oraz publikacjami naukowymi, które zweryfikują deklara-
cje marketingowe, zawsze stanowiące próbę spełnienia potrzeb
nabywców związanych z najwyższą jakością, bezpieczeństwem
i efektami, z czym urządzenia medyczne na pewno się kojarzą.
Przy podejmowaniu decyzji zakupowych warto również pamię-
tać o aspektach ekonomicznych, takich jak obsługa posprzedażo-
wa, dostępność serwisu, szkoleń dodatkowych, dostęp do części
eksploatacyjnych i czas ich dostawy, aby pracować bezpiecznie,
spokojnie i w trybie ciągłym, bez zbędnych przestojów. Dodat-
kowe nagrody, certyfikaty na pewno świadczą o staraniach
producenta, by jego produkt został zauważony, oceniany przez
klientów, jednak powinny być odbierane raczej jako wsparcie
marketingowe producenta/dystrybutora – niezmiernie ważnym
elementem współpracy, niemniej nie zastąpi niezależnej oceny
w zakresie norm, szczególnie że wobec pacjenta to wykonujący
ponosi odpowiedzialność i największe ryzyko.
|
|
INFORMACJE ŹRÓDŁOWE
1.
2.
-
medycznych-do-obrotu-i-do-uzywania/
3.
4.
5.
6.
.
notifiedbody&dir_id=13
7.
MDD (ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993 roku- dy-
rektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami me-
dycznymi do różnego przeznaczenia)
8.
AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) - 90/385/EEC z dn. 20 czerwca 1990
roku - dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
9.
IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) - 98/79/EC z dnia 27 października
1998 roku - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.
10.
Dyrektywe 2007/47/EC Parlementu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.
