5 / 2017 / vol. 6
Kosmetologia Estetyczna
549
A
artykuł
prawo
Fot. 1
Schemat prawidłowego certyfikatu – najważniejsze elementy
Źródło:
Opracowanie własne
W stosunku do tzw. jednostek notyfikowanych istnieje sze-
reg wymagań, które trzeba spełnić, aby mieć prawo nadawać
certyfikacje. Dla końcowego użytkownika na pewno istotny
jest element bezstronności i eksperckiej wiedzy, znajomości
norm i wymagań w określonym sektorze/branży, w której
dana jednostka się specjalizuje.
Jednostka notyfikowana po przeprowadzeniu procedury wery-
fikującej wydaje certyfikat zgodności (zwany potocznie certyfi-
katemmedycznym). Tym, na co należy zwrócić uwagę, jest jego
zawartość, elementy, które można zweryfikować:
•
Nazwa i numer jednostki notyfikowanej. Waga ich jest taka
sama. Zatem nie ma znaczenia, czy wydał certyfikat TUV,
DNV czy Polskie Centrum Badań I Certyfikacji (niektóre jed-
nostki notyfikowane w Polsce i w Europie zebrano w tabe-
li nr 1). Ważne, że jest to rzeczywiście jednostka, która ma
prawo do wydawania takich dokumentów. Zakres norm
i dyrektyw, w której się specjalizuje i nadaje certyfikacje
(w przypadku wyrobów medycznych w opisie jednostki po-
winna znaleźć się np.: dyrektywa 90/385/EWG dla wyrobów
medycznych aktywnych wszczepialnie czy 93/42 EWG dla
urządzeń medycznych). Każda z instytucji ma nadany swój
numer i dokładnie ten sam 4-cyfrowy numer musi znajdo-
wać się na certyfikacie, a producent po uzyskaniu takiego
certyfikatu ma prawo, a nawet obowiązek użycia go do iden-
tyfikacji certyfikowanego wyrobu przy logo CE.
•
Numer identyfikacyjny certyfikatu. Dzięki niemu, kontaktu-
jąc się z jednostką, możemy uzyskać informację jego zgodności.
•
Nazwa i adres wytwórcy. Jest to niezwykle istotne, ponieważ
certyfikat nie może być przekazany innej firmie, jest wydany
dla danego wytwórcy, którego istnienie również warto zwe-
ryfikować. Na samym certyfikacie znajduje się informacja, że
certyfikat nie może być przenoszony na inne podmioty pod
żadnym warunkiem.
•
Certyfikat wydawany dla wytwórcy, potwierdzający stoso-
wanie norm PN-EN ISO 13485:2012 dla wyrobów medycz-
nych z zakresu projektowania, produkcji, sprzedaży, serwisu
dla danego urządzenia. Certyfikat ten nie jest certyfikatem
zgodności w rozumieniu Dyrektywy 93/42/EEC i jak jest
zapisane w certyfikacie: „Nie stanowi podstawy do oznako-
wania wyrobu medycznego znakiem CE”. Jest osobnym do-
kumentem, poświadczającym działania producenta zgodne
z normami w zakresie wytwarzania określonego produktu.
Na takim dokumencie będzie widniała również ikona Pol-
skiego Centrum Akredytacji PCA.
•
Dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu
lub projektu. Jeśli dokumentacja, badania i cały proces oceny
miał dotyczyć np.: reduktora do butli z gazem na certyfikacie
będzie informacja, że wydano dla reduktora x, ewentualnie
jego nazwa. Jeśli proces certyfikacji dotyczył urządzenia do
światłoterapii, karboksyterapii, lasera, czy oksybrazji rów-
nież na certyfikacie będzie taka informacja – dla konkretne-
go urządzenia z określeniem procedury oceny zgodności, tzn.
w odniesieniu do jakich norm ocena była przeprowadzana.
|
|
KLASYFIKACJAWYROBU
Urządzenie medyczne podlega Dyrektywie 93/42/EEC. Zatem
nie można określić urządzeniem medycznym takiego wyrobu,
dla którego tylko jego część, np. pompa lub emiter, jest uwzględ-
niona w certyfikacie. Wytwórca ma obowiązek zakwalifiko-
wać wyrób medyczny do określonej klasy, która później będzie
widniała na certyfikacie i załączniku do certyfikatu:
•
klasa I – np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań,
wózki inwalidzkie,
•
klasa I – wyroby z funkcją pomiarową,
•
klasa I – wyroby sterylne: probówki, strzykawki,
•
klasa IIa – np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe,
klisze rentgenowskie,
•
klasa IIb – np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory,
urządzenia,
•
klasa III – (np. implantypiersi, zastawki serca, protezynaczyniowe.
Klasyfikacja wyrobu medycznego odgrywa ważną rolę. To
ona determinuje rodzaj procedury oceny zgodności, którą ma
wykonać wytwórca, aby zapewnić, że oceniany wyrób spełnia
wymagania zasadnicze. Im wyższa klasa wyrobu, tym bar-
dziej restrykcyjna procedura oceny zgodności. Czynniki, które
bierze się pod uwagę podczas klasyfikacji wyrobu medyczne-
go: stopień inwazyjności; czas i rodzaj styczności z pacjentem;
sposób zasilania; obecność składników potencjalnie niebez-
piecznych dla pacjenta, np. produktów leczniczych, produktów
krwiopochodnych, tkanek zwierzęcych.
Zatem dla urządzeń estetycznych, sklasyfikowanych jako
wyroby medyczne, bardzo często znajdziemy na certyfikacie,
zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC, Annex II, klasa IIb:
•
wnioski z oceny zgodności,
•
data wydania certyfikatu i data ważności. Wcelu uzyskania cer-
tyfikatu na kolejny okres producent musi się poddać audytowi,
•
pieczęć i podpis osoby uprawnionej w imieniu jednostki do
podpisania certyfikatu.
