5 / 2017 / vol. 6
Kosmetologia Estetyczna
548
A
artykuł
prawo
Wśród nich są wyróżnienia uznane i prestiżowe, tzn. takie, na
które firma lub produkt musi „zasłużyć”, przejść stosowny pro-
ces oceny, dowieść firmie certyfikującej, że wystawiając takowy
dokument, poświadcza stan rzeczy bez podważania własnego
autorytetu. Producenci wystawiają niektóre certyfikacje samo-
dzielnie, biorąc na siebie odpowiedzialność za deklarację. Przy-
kładem może być oznakowanie CE, które producent nanosi sam
na wyrób lub na jego opakowanie. Jest to jego decyzja. Nanosząc
oznakowanie CE, wytwórca
deklaruje
, że wyrób, który wprowa-
dza do obrotu lub oddaje do użytku, jest zgodny z
zasadniczymi
wymaganiami dyrektyw
, które go dotyczą. Niektóre z certyfika-
tów czy nagród są w określonym stopniu potwierdzane przez
użytkowników na podstawie badań, np.: ankiet, ale są i takie
(niestety), które można po prostu kupić. W kwestii urządzeń me-
dycznych najbardziej istotny jest potocznie nazywany certyfikat
medyczny (CE medyczne). Wszystkie inne mogą pełnić dodatko-
we aspekty dla podjęcia ostatecznej decyzji o zakupie: świadczące
o staraniach producenta, pozytywnej ocenie dotychczasowych
użytkowników, wsparciu w kwestii marketingu itp.
Każde urządzenie zarówno medyczne, jak i kosmetyczne musi
mieć podstawowe CE (
Conformite Europeenne
). Wzór i sposób
umieszczania oznakowania CE określa decyzja Rady Europej-
skiej z dnia 22 lipca 1993 r. w sprawie modułów stosowanych
w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umiesz-
czania i używania oznakowania zgodności CE przeznaczo-
nych do stosowania w dyrektywach harmonizacji technicznej
(93/465/EWG) . Oznakowanie w ten sposób swojego produktu
oznacza, że producent deklaruje spełnianie norm europejskich
w zakresie m.in.: bezpieczeństwa elektrycznego, stosowanych
materiałów, jakości, i jest wystarczającym dokumentem/zna-
kiem, by wprowadzić do obrotu produkt na terenie Unii Euro-
pejskiej (konieczna jest doza zaufania w stosunku do oferenta).
Jeśli produkt pochodzi spoza Unii Europejskiej, oferent zwykle
jest w posiadaniu dodatkowego certyfikatu –
Certificate of Ori-
gin
, dotyczącego kraju pochodzenia wyrobu. Zawsze warto
zwrócić uwagę na znak CE. Niestety zdarza się, że jest łudząco
podobny do tego, który uprawnia do jego sprzedaży w krajach
europejskich, ale nie jest odzwierciedleniem spełniania norm.
Niuansem, różniącym oba znaki, może być np. odległość liter
C i E w logo certyfikatu! W nieoryginalnym logo litery C i E są
w minimalnej odległości, prawie stykają się ze sobą, podczas gdy
w oryginalnym, zauważalny jest określony odstęp (rys. 1).
Rys. 1
Różnice między oryginalnym i podobnym do niego logo CE.
Źródło:
|
|
CERTYFIKAT MEDYCZNY
Nieco bardziej skomplikowana sytuacja ma miejsce, gdy urzą-
dzenia do zabiegów, np.: estetycznych, mają być oferowane jako
urządzenia już medyczne. Zakup takich urządzeń związany
jest również z obniżoną stawką VAT z 23% do 8%, a zatem jest
ekonomicznie uzasadnione. Tym bardziej należy zwrócić uwa-
gę na dokumentację, która uprawnia określenie urządzenia jako
medyczne. Te deklarowane jako wyroby medyczne podlegają
ustawie o wyrobach medycznych i muszą spełniać jej założenia
oraz mieć certyfikat, wydany przez niezależną jednostkę cer-
tyfikującą, oraz zostać zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. Wiąże się to z długą drogą przygotowania samego
urządzenia, dokumentacji według określonych wymagań, we-
ryfikacji i oceny takiego produktu. Zatem zawsze urządzenia,
które będą miały tzw. medyczne CE, będą bardziej wiarygodne
i sprawdzone, dlatego że nie jest to już tylko deklaracja produ-
centa, ale do uzyskania certyfikatu CE medycznego są zaanga-
żowane zewnętrzne, niezależne jednostki. W końcu celem jest
najwyższa jakość, bezpieczeństwo i efekty po zabiegach.
Należy zwrócić uwagę również na stosowane do urządzenia
akcesoria, preparaty czy gazy. One również powinny mieć swoje
własne certyfikaty co najmniej wyrobówmedycznych, jeśli nie le-
ków.Wprzypadku preparatów lekiem jest np toksyna botulinowa,
kwas hialuronowy wyrobem medycznym, podobnie jak akceso-
ria, tj. igły, strzykawki, probówki, szczególnie te stosowane w za-
biegu, zwanymwampirzym liftingiem, zwykorzystaniemosocza
bogatopłytkowego. Warto pamiętać, że krew pobrana trafia do
probówki, z której po odwirowaniu część uzyskanego preparatu
będzie ponownie podana do naszego organizmu – pewność, żeby
„pojemnik” ten był sterylny, nie zawierał substancji, które nie po-
winny dostać się do naszego organizmu (mają certyfikat medycz-
ny). Certyfikatów medycznych powinniśmy wymagać również
dla gazów, stosowanych w popularnych zabiegach z ich wyko-
rzystaniem (karboksyterapia, oxybrazja, infuzja tlenowa itp). Tlen
czy dwutlenek węgla powinny mieć własny certyfikat medyczny,
świadczący o ich czystości, podobnie jak butle, w których są
dostarczane, czy reduktory podłączane do butli.
Certyfikat medyczny
,
który otrzymujemy jako potwierdzenie,
że deklarowane urządzenie jest wyrobem medycznym, zawiera
szereg informacji, które powinniśmy prześledzić, by zweryfiko-
wać, czy jest to dokument ważny i dotyczy oferowanego produk-
tu. Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w certyfi-
kacie medycznym zostały symbolicznie przedstawione na fot. 1.
Tylko uprawnione do tego jednostki mają prawo wydać taki
dokument. Jednostka notyfikowana przeprowadza kontrole
i nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności.
Dzięki poddawaniu się audytom firma, wytwarzająca wyrób
medyczny, może otrzymać certyfikat na kolejny okres. Sama
jednostka notyfikowana uzyskuje numer identyfikacyjny,
nadany przez Komisję Europejską, i zostaje umieszczona w wy-
kazie jednostek, który jest publikowany w Dzienniku Urzędo-
wym Unii Europejskiej serii C.
