Streszczenie
Na europejskim rynku certyfikat Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA wydawany dla wyrobów medycznych nie ma żadnego formalnoprawnego znaczenia. Zasady ich wprowadzenia na europejski rynek i znakowania znakiem CE są takie same bez względu na to, czy certyfikat ten został wcześniej przyznany czy też nie. Jednak wielu producentów i firm dystrybucyjnych traktuje go prestiżowo.
Celem artykułu jest porównanie regulacji amerykańskich i europejskich w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek i nadzoru nad nim. Oba systemy są porównywalne i nie można jednoznacznie stwierdzić, który z nich jest lepszy. Wyrób medyczny, który został dopuszczony zarówno na rynek europejski, jak i amerykański, powinien zbudzać zaufanie jego użytkowników.
Słowa kluczowe: wyroby medyczne, certyfikat FDA, znak CE, jednostki notyfikowane, wypełniacze tkankowe
The role and significance in European Union of FDA certificate issued for medical device
Abstract
The American FDA certificate for medical devices has no formal or legal meaning on the European market. The principles of bringing them on EU market and CE marking are the same no matter if the FDA certificate has been previously granted or not. However, many manufacturers and distributors consider it prestigious.
The aim of this paper is to compare American and European regulations in terms of introducing medical devices to the market and its surveillance. Both systems are comparable and it is not possible to state which one is better. Medical device which has been approved on both markets should rise great confidence among its users.
Key words: medical devices, FDA certificate, CE mark, notified bodies, FDA, dermal fillers
Przemysław Styczeń
Gabinet Medycyny Estetycznej w Warszawie
ul. Dolna 17/1
00-773 Warszawa
M: +48 608 555 664
E: witam@drstyczen.pl
Czytaj całość: Kosmetologia Estetyczna, vol. 7(1), 2018, 116
