5 / 2017 / vol. 6
Kosmetologia Estetyczna
547
A
artykuł
prawo
Certyfikacje urządzeń
sprawdzaj i czytaj to, co „małym druczkiem”
C
zy zdarzyło ci się poszukiwać urządzenia na rynku kosmetologii i medycyny estetycznej, chcąc
zaoferować swoimklientom innowacyjne, rewolucyjne zabiegi estetyczne, i nie do do końca jasne
wydawały ci się marketingowe deklaracje dotyczące oferowanych produktów? Szczególnie w kwestii
urządzeń oferowanych jako medyczne? Warto znać kilka podstawowych informacji ułatwiających
weryfikację, czy deklaracja sprzedającego jest zasadna. Ogólne stwierdzenia warto odnieść do norm
i obowiązującego prawa.
Urządzenia z certyfikacją medyczną są często ofe-
rowane jako:
•
Najwyższej jakości, a zatem powinny spełniać eu-
ropejskie normy bezpieczeństwa, produkcji, stoso-
wanych materiałów;
•
Certyfikowane. Urządzenie musi mieć certyfikat,
wydany przez odpowiednią jednostkę notyfiko-
waną dla danego urządzenia, nie dla podzespołu
urządzenia czy stosowanych materiałów;
•
Spełniające wszelkie wymogi. Urządzenia me-
dyczne muszą spełniać wiele, ale ściśle określo-
nych norm, wszelkie jest pojęciem zbyt ogólnym;
•
Pracują na nich lekarze i polecają. Wielu lekarzy
poleca i stosuje również urządzenia kosmetyczne
i w połączeniu z procedurami medycznymi i lekami
osiągają bardzo dobre rezultaty. Polecenie przez oso-
bę, wykonującą zawód medyczny, nie jest wyznacz-
nikiem, że urządzenie jest wyrobemmedycznym;
•
Zabieg, który jest bezpieczny i sprawdzony klinicznie.
Metodologia i oddziaływanie na tkanki danej tech-
nologii można odnaleźć w publikacjach naukowych,
niektóre z technologii same w sobie są już na tyle do-
brze przebadane i zweryfikowane, żemogły uzyskać
aprobatę Agencji Żywności i Leków FDA (
Food and
Drug Administration
) USA, jeśli zostały do takiej cer-
tyfikacji z określonych powodów zgłoszone);
•
Urządzenie bezpieczne, mające wszelkie niezbęd-
ne certyfikaty. Dla krajów Unii Europejskie tzw.
CE medyczne, dla urządzeń, które mają być sprze-
dawane w Stanach Zjednoczonych lub pochodzą
z tego kraju – certyfikat FDA);
•
Skuteczność potwierdzona badaniami nauko-
wymi. Badania naukowe zwykle dotyczą nie
konkretnego urządzenia, ale różnych aspektów,
które doprowadziły do powstania danej meto-
dy zabiegowej: właściwości fizykochemicznych
stosowanych preparatów, technik, wpływu na re-
akcję tkanki, odpowiedź komórkowa po zastoso-
waniu danego specyfiku, czas utrzymywania się
reakcji, okres półtrwania, oddziaływań na inne
procesy, indukowanie odpowiedzi organizmu,
szczególnie w stanach chorobowych, patologicz-
nych. Nie jest to w żaden sposób potwierdzenie
posiadania konkretnych certyfikacji. Każdy inży-
nier, który opracowuje technologię, zwykle czyta
i bazuje na dostępnej wiedzy naukowej z zakresu,
którym chce się zająć – głębokość podania i od-
działywania, ilość bezpieczna, w jakich schorze-
niach może wywołać efekty uboczne ze względu
na wytwarzana reakcję komórkową, dane tech-
niczne itd. Badania naukowe są ogólnodostępne;
•
Urządzenie mające certyfikaty i spełniające najbar-
dziej restrykcyjne wymogi. Należy wymagać od
sprzedającego okazania certyfikatu medycznego,
wydanego przez stosowną jednostkę notyfikowaną.
Wszystkie powyższe deklaracje mają prawo być
prawdziwe i stosowane pod warunkiem okazania
samego certyfikatu. A i ten zawiera wiele elemen-
tów, na które warto zwrócić uwagę.
|
|
ZNAK ZNAKOWI NIERÓWNY
Z pewnością każdy z nas słyszał o wielu certyfika-
cjach. Zarówno tych dotyczących konkretnych pro-
duktów: CE (
Conformité Européenne
), certyfikacja me-
dyczna, certyfikat pochodzenia (
Certificate of Origin
),
deklaracja zgodności (
Declaration of conformity
), FDA,
laur konsumenta, inspiracje roku, Teraz Polska, Perły
Medycyny, jak i tych dotyczących firmy jako cało-
ści lub jej sklepu internetowego: rzetelna firma, ISO,
przedsiębiorstwo fair play, Thrusted Shops, innowa-
cyjna firma, wiarygodny eksporter i wiele innych.
Anna Pop
mgr Biotechnologii
medycznej, absolwentka
studiów podyplomowych
Wrocławskiej Akademii
Medycznej na kierunku
Menadżer Ochrony
zdrowia
E:
artofbeauty807@gmail.
com
